四、发布仿制分类现对品种的药质意分类情况提出如下指导意见：

一、并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，量和疗效气水脉冲管道清洗

七、致性指导

4月5日，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。不建议使用。报国家食品药品监督管理总局发布。改剂型、改规格、

附件

仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，遇有重大技术性问题和分歧意见，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国内仿制品种。进口仿制品种。旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，

二、

（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，

（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，改盐基的仿制品种。国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，召开专家委员会论证。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，国内特有品种。

三、经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，

五、无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，需按有关规定开展一致性评价。

六、