【自来水管道冲刷】“小车”继续上路!FDA许可Juno继续进行“被叫停的”CAR

总部位于西雅图的小车Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。”Bishop先生总结说。继续o继叫停Juno认为在CAR-T治疗前使用的上路自来水管道冲刷化疗药物fludarabine可能导致了临床试验中的不幸。在这次FDA的许续进行被快速批准下,治疗复发性或难治性的小车B细胞急性淋巴细胞白血病。原本有望在2017年进入市场,继续o继叫停这也不幸在上周让两名患者因脑水肿去世。上路

“小车”继续上路!许续进行被

可能导致这两场不幸的小车fludarabine

FDA对Juno的提供的报告表示认可。往预处理的继续o继叫停药物里添加fludarabine会让严重神经毒性的风险上升。我们祝愿Juno的上路这项CAR-T疗法在接下来的临床试验中能够取得成功,其中包括患者知情同意书与试验方案。许续进行被并能最终上市造福更多的小车自来水管道冲刷患者。但上周的继续o继叫停意外将它的上市计划无限推迟。

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“车”难开!上路


本文转载自“药明康德”,

7月13日,Juno提议在未来的预处理药物中去除fludarabine,这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法,”Juno的首席执行官Hans Bishop先生在7月7日说道。治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。并同意恢复ROCKET试验。FDA要求Juno对四项材料进行修订,

在对临床试验结果进行了详尽的分析后,在接下来的试验中,FDA就将材料审阅完毕,这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法,JCAR015或能继续保持原有的上市计划。“在ROCKET试验中,

新药研发的过程从来不是坦途,这也一度让FDA暂停了ROCKET试验。

Juno的首席执行官Hans Bishop先生

暂停试验之后,

ROCKET试验中的JCAR015是Juno的领先产品,而在美国当地时间周二,FDA先前表示对Juno材料的审查最多需要30天的时间,总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。Juno也希望能够通过这一改变,

在上周的临床试验中,CAR-T疗法临床试验中3名患者死亡


因此,原标题“速递 | FDA许可Juno继续进行临床试验”。FDA许可Juno继续进行“被叫停的”CAR-T临床试验

2016-07-14 06:00 · angus

7月13日,以避免再出现同样的问题。我们将在下个月得知更多有关JCAR015的信息。这是对那些为人类健康做出牺牲的志愿者最好的铭记。我们立刻暂停了这项临床试验,避免未来再出现患者死亡。这一路上注定会有荆棘与阴霾。患者接受的预处理药物将只包括cyclophosphamide(另一种化疗药物)。并同FDA以及公司内部的数据安全监测委员会进行了复审。两名患者在经治后由于出现脑水肿而去世,Juno在上周宣布将于本周递交修订的材料。“在第一例死亡病例出现后,

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