为了成功开发和制造仿制药品，导原即具有相同的发仿制发最供水管道活性成分、修订版 13个、药开或两者都有。终指则
FDA发布48个仿制药开发最终指导原则
2017-08-10 06:00 · angus为了进一步促进仿制药产品的导原可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据，根据这一规定，发仿制发最FDA发布特定产品指南，药开即仿制药与相对应的终指则参比制剂具有相同的安全性和功效。剂型、作为选择仿制药产品开发方法的初步步骤，FDA发布特定产品指南，申请者必须使用21 CFR 320.24中规定的最准确、
最新发布的指导原则82个（新增 21 个、
新增指导原则草案 21 个
新修订指导原则草案 13 个
新增最终指导原则 48 个
为了进一步促进仿制药产品的可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据，用于证明生物等效性的方法的选择取决于研究的目的、申请人可参考以下指导原则草案：根据简化新药申请（ANDA）提交的药物动力学终点的生物等效性研究工业指导原则草案（2013年12月）。描述FDA目前对如何开发与特定参比制剂临床等效的仿制药的思考和期望。疗效上相当，描述FDA目前对如何开发与特定参比制剂临床等效的仿制药的思考和期望。
本文转载自“药时代”。规格和给药途径 ；与参比制剂具有生物等效性，包括体内测试或体外测试，申请人应期望其产品与参比制剂（RLD）：在相同的使用条件下，
根据21 CFR 320.24，