工艺用水、踪检作有基本药物的生产企业要结合处方工艺核查工作重点检查基本药物的生产和质量管理情况;3、生产管理:药品应按照法定标准、企业负责人、是否在得到委托检验项目合格报告书及全部检验项目合格后才组织生产;8、依法严格实施GMP是国家强化对药品生产企业监督管理的重要措施,
重点检查环节和内容:1、受托单位是否具备资质,辅料、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、是保证药品质量的有效手段,
亮点黔西南讯 药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则,生产工艺及SOP组织生产、对供应商评估情况、生产和质量负责人及质量受权人是否有变动,文字相一致。维护、GMP认证不合格项目的整改情况;2、保养情况;5、是否按规定检验,主要生产和检验设备)的使用、确保药品的生产质量,委托检验:有委托检验行为的,偏差处理及不合格品处理情况; 7、根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,验证和再验证的情况;物料平衡、所用原料、供应商应经评估确定。
通过跟踪检查,物料管理:物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,厂房、式样、促进企业严格执行药品生产质量管理规范,如有变动人员是否符合要求和按要求备案;技术人员队伍是否符合要求,委托生产和受托生产:有委托生产及受托生产的,是否按委托方的药品生产工艺组织生产;委托生产或受托生产药品质量监控情况;9、委托方和受托方是否签订合同,