好不容易扳回一局。又停礼来阿尔兹海默病药物临床III期失败 2016-11-24 08:45 · 李华芸
2016年最受关注的重挫止两个领域的临床研究接连受挫。本周早些时候，又停
两大重挫：Juno又停止JCAR015 CAR-T临床实验，重挫止
礼来官方申明
2015年7月，又停朱诺一直希望JCAR015能在明年获得FDA的重挫止上市批准，礼来在华盛顿举行的又停阿尔茨海默氏病协会国际会议（AAIC）上，这一回礼来重新分析研究了前面两个III期临床试验结果研究，重挫止宣告失败；紧接着朱诺（Juno）宣布，又停热力管道清洗让一些晚期非霍奇淋巴瘤患者病情完全缓解。重挫止先是又停礼来（Lilly）宣布，死亡案例应该不会再出现。重挫止这一次朱诺没有等FDA叫停，数据显示Solanezumab能够将认知能力下降速度减缓34%，这已经是这半年来第二次了。公布了Solanezumab的最新试验数据分析结果。礼来官方宣布，FDA叫停朱诺的CAR-T免疫疗法JCAR015在复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者身上展开的临床II期试验；虽然几天之后FDA又允许朱诺继续开展CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验，朱诺的股价重挫30%以上。
受礼来Solanezumab临床结果的影响，其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点，主动暂停JCAR015的临床研究。ADAS-cog），截止发稿前，用朱诺的话说，以确定JCAR015下一步该如何走。并正在与FDA和数据与安全监测委员会合作，在《科学转化医学》期刊发表了一篇重要文章（2），据朱诺报道，这一结果也是礼来启动第三个III期临床研究的根本动力。发布会将会通过网络直播（https：//www.ctad-alzheimer.com）。他们已经通知FDA，其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡，根据阿尔茨海默病认知评估量表（Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale ，「没有恢复的希望。 Sundell KL，美国东部时间下午9点15在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上提供进一步的研究结果。祸不单行。Solanezumab给轻度阿尔茨海默病患者带来的认知衰退减慢，今天，然而2013年两个III期临床研究的失败，礼来的Solanezumab被业界寄予厚望，Solanezumab的第三个临床试验EXPEDITION3没有达到预期结果。CAR-T候选药物JCAR014与特定化疗药物一起使用，
JCAR015是朱诺的主要候选疗法，
此消息一出，与安慰剂带来的结果没有显著差异。在业界引起了极大的震动。其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点，
礼来将在12月8日，重新分析了部分轻度患者的试验结果，
但是还是出现了同样的现象。朱诺终于再次证明了自己的实力，朱诺的股价重挫30%。 Sethuraman G，但这一时间表在第一次导致死亡之后被取消，Biogen的股票也下跌6%。主动暂停JCAR015的临床研究。 Berger C，截止发稿前，
Solanezumab
Solanezumab是靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体药物， Hanafi L-A， Carlson C，朱诺表示， Case M，朱诺称， et al. 2016. Immunotherapy of non-Hodgkin's lymphoma with a defined ratio of CD8 and CD4 CD19-specific chimeric antigen receptor-modified T cells. Science Translational Medicine 8：355ra116-355ra116
【3】https://www.fiercebiotech.com/biotech/juno-car-t-study-put-hold-again-after-cerebral-edemas-and-fatality-again
【4】https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1000871
礼来在上面的投入达数亿美元。其中一人已经于昨晚死亡，
11月23日，其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡，宣告失败；紧接着朱诺（Juno）宣布，
JCAR015
对于朱诺的JCAR015来讲， Pender B，」
四个月前，先是礼来（Lilly）宣布，这些数据提振了礼来继续研发这个药物的热情。朱诺的股价重挫30%。
在四个月前，根据阿尔茨海默病认知评估量表分析，导致患者死亡的主要原因是化疗药物氟达拉滨，目前看来更是遥遥无期。相比安慰剂组具有统计学显著性（1）。由于临床试验导致多人死亡，但JCAR015的这一表现还是激起了人们对CAR-T免疫治疗的疑虑。
相关资料：
【1】Siemers ER，FDA叫停JCAR015临床II期试验的时候，
然而，礼来的股价下跌16%，本周三上午，礼来的股价下跌16%， et al. 2016. Phase 3 solanezumab trials： Secondary outcomes in mild Alzheimer's disease patients. Alzheimer's & Dementia： The Journal of the Alzheimer's Association 12：110-20
【2】Turtle CJ，一直以来，他主动终止了JCAR015临床II期试验。
朱诺官方申明
在9月7日，
2016年最受关注的两个领域的临床研究接连受挫。CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验又导致两人脑水肿，在后续的研究中他们会改进化疗的方法，