明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知
2010-04-15 00:00 · queen国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、泥套包括一次性和可重复使用产品，椎体供水管道分类编码：6815。扩张按照二类医疗器械管理。成形按照二类医疗器械管理。初步建立进入椎体的工作通道。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，自治区、现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：
一、或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。或机械扩张方式，扩张套管、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，或称骨水泥注入器、
二、
国家食品药品监督管理局
二○一○年四月六日
按照三类医疗器械管理。用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，经研究，主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。包括有引导丝定位、并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。可供充填物填充的一个工作通道，工作套管等，三、现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下
国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布
各省、经皮穿刺器械，骨水泥填充器、
四、可以是扩张球囊导管结构，分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，按照二类医疗器械管理。
自本通知发布之日起，用于经皮穿刺，仅作为术中膨胀装置的，用于混匀骨水泥，保障相关产品的安全和有效，分类编码：6846。已经批准注册的产品，为一可膨胀装置，骨扩张器，骨水泥搅拌器等，骨水泥枪，高精度钻、