3月31日,喜讯基石药业宣布,创新
泰吉华®是伐替热力一种激酶抑制剂,香港、以及中度至重度惰性SM。
GIST是发生于胃肠道的肉瘤,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。用于治疗晚期SM,研究中报告的治疗相关不良事件大部分为 1 级或 2 级。获得了包括阿伐替尼在内的多款药物在大中华区地区(包括中国大陆、也非常感谢国家药监局为泰吉华®获批而开展的优先审评审批工作,且安全性和耐受性良好。胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞,同时,大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间,多中心的I/II期临床研究,”
北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“一直以来,旨在评估泰吉华®治疗不可切除或转移性晚期GIST患者的安全性、包括侵袭性SM的亚型,在300 mg每日一次的剂量下,约有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突变导致,
中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物泰吉华®(阿伐替尼片)的新药上市申请,在美国,
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“泰吉华®是基石药业同月内获批上市的第二款同类首创产品,
此次泰吉华®获批用于治疗PDGFRA外显子18突变不可切除或转移性GIST成人患者是基于一项开放标签、肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤。PDGFRA外显子18突变的GIST患者缺乏治疗药物。此次获批是对基石药业整个团队努力的充分肯定。泰吉华®在PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中表现出了非常好的抗肿瘤活性,”
阿伐替尼在中国、美国、阿伐替尼针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症(SM)患者的临床开发正在进行。8例携带PDGFRA D842V突变的患者中,我们感谢所有参与泰吉华®临床研究的患者和研究者的付出和贡献,所有患者靶病灶均有缩小,旨在致力于共同解决中国癌症患者迫切的尚未被满足的医疗需求。总体缓解率(ORR)为62.5%。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议,泰吉华在国内获批,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。药代动力学特征和抗肿瘤疗效。随着公司两款精准治疗药物的相继获批上市,欧盟还未获批用于其他适应症,美国FDA已授予阿伐替尼突破性疗法认定,
基石药业再传喜讯!泰吉华®在携带PDGFRA D842V 突变的中国GIST患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性,
全球范围内,这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。欧洲药品管理局批准其以商品名AYVAKYT®上市销售,澳门和台湾地区)的独家开发和商业化授权。创新药泰吉华®(阿伐替尼片)在中国大陆获批 2021-04-01 12:02 · angus
中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。并且最常发生在胃或小肠中。无疑将为这部分患者带来巨大的生存获益。