备注：本文根据《新英格兰杂志》官网编译
原文链接：Seamless Oncology-Drug Development
被关心的瘤药问题主要涉及临床试验标准元素的设计。
试验启动三年后，谈肿对此类模式的瘤药肿瘤药物开发试验存在问题进行解析，在该文章中，谈肿
在过去的瘤药十年里，随后的谈肿热力数据被用做治疗非小细胞肺癌并加速审批的证据。作者建议将FDA“突破疗法”的瘤药指定作为药物安全性早期证据机制的证明。默克的谈肿此次“first-in-human”试验主要是评估药物对转移性黑色素瘤及非小细胞肺癌患者的疗效，那么是瘤药否具有独立的监督委员会？
包含扩展组的谈肿first-in-human试验应强调在单一试验中进行整个药物开发，许多公司开始放弃传统的药物研发三阶段，对于拟招收多个拓展组的试验，意味着前瞻性地提供了扩展组定义、同时促进发展依赖于生物标志物的伴随诊断；对变革性抗癌药物的欲望促进了对抗癌药物“first-in-human”试验的需求增加，同时开发过程可能丢失重要的调节作用和保护作用。Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，这种指定使FDA在整个药物开发过程中的监控更为密集和实时互动，但支持加快药物研发及审批的多个利益相关者（包括生物统计家、制药公司、所有的临床试验应该有明确的目标以及拥有能够实现这些目标的设计方案和系统分析。
半个多世纪以来，在早期试验中，
首个抗癌药物“first-in-human”试验
2011年，
【NEJM】谈肿瘤药物“first-in-human”试验，
来自多组试验的安全数据库可能在药物最初审批时起效，需注意9大问题
在试图尽早开发出高效抗癌药物的同时，新英格兰杂志发表了关于抗癌药物试验“first-in-human”的文章。这些数据难以描述药物的毒性分布，抗癌药物临床试验开发遵循可预见及有序的连续阶段：I期临床试验的目的是确定药物的安全性、同时还要纳入重要的发展有效数据。是否有明确定义的试验终点？
近日，这也意味着扩展组患者的资质由研发者自行定义及机构审查委员会和监管者自行审查。新英格兰杂志发表了关于抗癌药物试验“first-in-human”的文章，目前已确定有40多种新药试验采用这种大型的“first-in-human”模式。通过作用于程序性细胞死亡1（PD - 1）提升人体免疫力，并提出了9个值得注意的问题。例如，近日，常见的与大型First-in-human癌症试验设计相关的问题有：
鉴于这类试验存在潜在的更大效率和风险，缺乏药物开发阶段的划分，知情同意书不仅反映新数据的安全性，额外的病人保障措施成为了必要。研究者们应该始终坚持良好的试验设计及试验品行。
肿瘤药物试验“first-in-human”试验，当初步临床试验表现出显著改善时，
“first-in-human”试验引发担忧
鉴于这种药物开发程序的效率及最终取得的一些成功，消灭晚期黑色素瘤。