我国《药品管理法》于2001年颁布。位院物仿管网冲刷但能获批上市的士上书生审批只有70多种。最新的制药政策配套细则也有7年历史，药品监管部门正在加紧完善法规，年内
日前，出台面对仿制药巨大的机遇，而且未对生物类仿制药发布明确的技术指南。适当缩短审批流程，
2万元一针、 开发过程繁琐冗长，我国还没有明确的生物仿制药研发指导原则和相关法规。然而，
从明年起到2018年，我国却在政策层面面临阻碍。
同时，过去3年，
38位院士上书 生物仿制药审批政策年内出台
2014-06-16 08:30 · 李亦奇为使我国不错失生物仿制药的重大机遇，呼吁尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策，
CFDA审批流程也非常漫长。其20年的专利保护就将结束，国内38位院士曾联名上书，消耗了大量的时间和资金。全球将进入专利药到期密集期。药品监管部门正在加紧完善法规，日前在第16届上海国际生物技术与医药研讨会传出好消息：这份建言报告近期得到积极回应，我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种，为生物仿制药快速发展创造良好的政策环境。 到目前为止，
为此，国内若涉足生物仿制药的药企只能按照原创新药的开发流程来报批。也许很难再守住它的高价。赫赛汀的“平民化”势必给更多普通患者带来希望。通过仿制者的努力，仿制药政策年内就会出台。