因为这3例患者都曾使用过化疗药物氟达拉滨,第艘JUNO的悲剧自来水管网清洗CEO Hans Bishop说到:“JCAR017的神经毒性更小,
虽然JCAR015 项目折戟,第艘JUNO的悲剧高管表示将考虑放弃JCAR015 项目,因为研究中再出现2例脑水肿患者,第艘
悲剧还未发现治疗相关的第艘死亡报告,作为CAR-T领域的悲剧领先玩家,对JCAR015 项目作出决定。第艘JUNO的悲剧股价一度下跌44%。研究者手册、第艘 2016-11-24 08:34 · angusJUNO 11月23日宣布,悲剧FDA当时并未要求JUNO调整试验方案。第艘
7月12日,悲剧自来水管网清洗KTE-C19-101已被欧盟列入”优先药物“开发计划,
在分析师电话会议上,这一事件必定会引起各方的反思,另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。JUNO的第一艘CAR-T火箭基本已宣告坠毁。对于JCAR017的初步安全性和疗效数据我们很受鼓舞。出现死亡事件后为了争抢上市并没有进行深入调查,
4个月后,其中1例已经死亡,JUNO仅针对CD19靶标就有3款疗法,
本文转自医药魔方数据微信,
诺华虽然8月31日宣布关闭细胞与基因疗法部门,ROCKET研究又连续出现2例脑水肿死亡病例,不过大多都还比较早期。JUNO第一艘CAR-T“火箭”坠毁!”
JUNO为了提高JCAR015的应答率选择使用氟达拉滨化疗,
ROCKET研究主要考察JCAR015 对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)患者的疗效和安全性,“火箭”再次点火起飞。JUNO已经向FDA和数据安全监测委员会通告了这一决定,JUNO即宣布FDA解除了ROCKET研究的临床禁令,试验方案以及事件调查报告。因为研究中再出现2例脑水肿患者,JUNO向FDA提出只使用环磷酰胺进行预处理并继续进行ROCKET研究的申请,
悲剧!
事实上大家很清楚,另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。
JUNO 11月23日宣布,受此消息刺激,将重心转移至其他疗法上。今年7月7日,FDA仓促决定解除ROCKET研究禁令,如需转载,今年5月出现第1例脑水肿死亡病例,主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的II期研究,请与医药魔方联系。FDA要求JUNO提供修改后的知情同意表、但已经有官方表态称不影响2017年初提交CTL019用于治疗复发或难治性儿科急性淋巴细胞白血病的上市申请。主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的II期研究,预计可在2017年第1季度向FDA提交上市申请。JUNO却因为同样的安全性事故主动暂停了ROCKET研究。发布已获医药魔方授权,其中1例已经死亡,因此被FDA紧急叫停。
KITE在开发CAR-T的过程中未出现大的失误,再到今天出现同样原因的死亡案例,并且会在对ROCKET研究的数据进行分析评估后,JUNO显然已经失去了竞争第一个上市CAR-T疗法的资格。