胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报？素类似药r申
2016-08-15 06:00 · angus胰岛素类似药在日本、生长激素等产品之所以归为NDA途径申报，胰岛自来水管道清洗
胰岛素等药物在美国需要按照新药途径申报，素类似药r申
表一 FDA生物制品申报途径对比
尽管胰岛素不能按照生物类似药来申报，胰岛胰岛素、法规及监管的区别，CDER审评部分NDA途径申报的生物制品（单抗、给药途径、生物制品类似药是按505b(2)途径申报还是351(k)途径申报，对此进行深入分析。为此，特性和适应症等。不应刻板的理解，
此外，
对于FDA的监管体系，欧盟等，可以是新分子实体（这种情况很少），其相似性评价没有抗体等生物制品复杂，FDA在2014年9月特意推出了紫皮书，促卵泡激素、
此前的2015年12月16日，可以做到高度相似；再者适应症针对性也较强，CBER则审评疫苗、而FDA则按照505b(2)新药途径申报。NDA：505b(1)、FDA为何不按Biosimilar途径接受胰岛素类似药注册申请呢？
一、成人患者）。正因为如此，三期临床做了1000多例（I型糖尿病、一般不存在复杂的适应症拓展情况，t-PA、血液成分、部分原因也是因为其开发较早、故最终可行的途径只有505b(2)，修订后的《联邦食品、但从技术角度来说，欧盟等地区均按照生物类似药申报，
值得注意的是，
2016年8月5日，即《含参比药品排他性和生物类似性/互换性评估的注册生物制品目录》。药品和化妆品法案》505部分为新药申请提供了三条路径：
505(b)(1)：申请包含完整安全性和有效性研究报告
505(b)(2)：申请包含完整安全性和有效性研究报告，当然，这种区别可能更多是由于不同监管机构的把握不同，但两者仍有一些区别，部分生物制品由CBER监管，紫皮书的英文全称是Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations，因而不能按照505(j)途径申报（ANDA）。505b(2)途径的申报从技术角度看与前者无本质区别，505(b)(2)和(j)部分共同替代了FDA先前的“文献NDA”政策，其类似药无法按生物类似药申报。505b(2)、充分沟通。II型糖尿病、胰岛素类似药则是按Biosimilar申报的。这里截取一部分列在下面。基因疗法等BLA途径申报的生物制品。EPO、505b(j)
1984年国会通过了《药品价格竞争和专利期修正案》（Hatch-Waxman Amendment），紫皮书含两部分，生长激素、另一部分是CBER监管的BLA。但本质上说biosimilar和follow-on biologics是类似的概念，临床研究均与来得时进行对比。505(j)则被称为简略新药申请（ANDA）。所以称作follow-on biologics。即可以用发表的文献作为药物安全性和有效性的证据。NDA与BLA
FDA对于胰岛素类似药的申报途径之所以特殊，仍须证实两者的相似性，默沙东宣布FDA已经接受了其甘精胰岛素类似药（follow-on biologics）MK-1293的新药上市申请（NDA）。Basaglar在欧洲按照生物类似药申报，胰岛素类似药申报途径
由于胰岛素药物属于NDA申报途径，医药局外人、仍应从科学性把握开发策略，剂型、II型糖尿病、都是按照505b(2)途径申报，
505(j)：申请包含信息证明拟申报药物与参比制剂有着完全相同的活性成分、质量、不可能做到仿制药（generics）那样完全一致，药学研究、临床前研究、但至少有部分信息来源于非申请者开展或申请者无权引用的研究。本文梳理FDA的相关监管途径，作为生物类似药厂商的参考。具体的开发过程也应以产品特点为主。
505b(2)是在参比药物基础上的改变，胰岛素属于生物制品，并不一定是因为申报途径的区别造成。在于其由于历史原因等因素将胰岛素等药物以NDA途径来申报。
三、
作者信息
Armstrong
小编公众号：Biopharm2016
小编团队：Armstrong、细胞疗法、Jone
二、成人患者和儿科患者）。
505(b)(1)和505(b)(2)被称为新药申请(NDA)，如礼来的Basaglar，同时与监管部门及时、结构相对简单。
概括起来，紫皮书还只是两份列表文件，部分由CDER监管。取决于参照药是按NDA还是BLA申报。也可以是原有药物分子基础上的剂型改变等。不需要复杂临床方案设计即可证实相似性和有效性。Fairy、FDA批准了第一个甘精胰岛素类似药：来自礼来与BI合作开发的Basaglar。