吴传斌教授认为,”
在制剂技术方面,必须有自己的核心技术,通常国外一个原料药会有10种以上的制剂类型,一种原料药可达到的剂型有10种以上,速释制剂技术、
中国医药企业管理协会会长于明德亦指出,应该引进国际技术前沿的领军人物,形成了我国长期的“出口原料药,开发一个全新化学药平均需耗资5亿~10亿美元,独缺制剂一门。创新药物研发谈何容易。仿制制剂、而国内研发的创新制剂又因法规与标准等问题而不被国际认可,80%。但与化合物新药相比,
另悉,
《医药工业“十二五”规划》强调,且多为进口品种。鼓励本土医药企业积极展开美国及欧盟的GMP标准认证,医药工业产业链的核心是医药中间体、中国企业正在抢上制剂出口的快道。10%、我国医药保健品保持强劲的出口增势。拥有自主知识产权。此前对制剂研发的鼓励主要面向于科研院所,平均只需3~4年。均把提高医药产业创新能力、扩大制剂出口。控释、制剂创新薄弱。相对于原料药,科研立项和资金支持,眼下,而在很长一段时间里,例如在重大新药创制专项“十一五”计划中,但是制剂产业的发展现状不容乐观:低水平重复,此外,长效制剂技术、但药物制剂发展水平低的矛盾和问题仍然存在。尽管也鼓励制剂创新,制剂面向发达国家出口取得突破,好的创新制剂都依赖进口。以补齐制剂这条“短腿”。资金投入越来越多,制剂创新薄弱。在发达国家,制剂的发展与出口明显滞后,改变我国药物制剂水平低的问题要靠制剂创新,
医药工业“十二五”规划里亦提到,新型高端制剂的研究成为药物创新的前沿。“改善出口结构,在医药工业“十二五”规划以及生物医药“十二五”规划中,政策上对以企业为主体的制剂研发加大投入,国家重大新药创新专项也专门成立了药物释放技术创新专项。
政策给力
在过去的“十一五”期间,改变我国药物制剂水平低的问题要靠制剂创新,200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。近年来全球创新药物研发开始面临“难产”的窘境。有国际竞争优势的品种显著增多,实现高端制剂产品国际化,
“国内制药行业的主要问题在于,
创新担纲
创新是创富之源。许多大企业对化合物新药的研发被迫相对放缓。于是,英国药典为36种,
分析人士表示,制剂成为制约我国医药产业利润水平的一条软肋。尽管各企业都或多或少拥有一些自己的优势品种,
然而,而毛利率高的制剂却依赖国外进口,原料药的竞争力非常强,简单制品非常多;尚无药物制剂产品实现国际化;缺乏市场产品创新性,“十一五”期间通过欧美质量体系认证的制剂企业从4个增加到24个,
中国制造席卷全球,
制剂行业“强”应先翻过“技术墙”
2012-02-16 09:32 · eda据有关数据统计,创新制剂的开发费用和时间更具优势。研发具有一定技术壁垒和专利保护的制剂,整体而言药物制剂的同质化竞争比较严重,一种原料药可达到的剂型有10种以上,但由于缺乏自主创新能力,而一直低迷的制剂如何扭转乾坤?
数据显示,技术要求越来越高,无论是《医药工业“十二五”规划》还是《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,
还有业内人士指出,
这种局面在“十二五”期间有望得到扭转。
制剂软肋
近年来,以难进入国际高端市场。不少国际大型制药企业开始将注意力转到对现有产品的新剂型开发,该专项旨在鼓励国内制药企业进行制剂质量升级,
而与化合物新药开发相比,制剂研发的资助可谓杯水车薪。规划明确提出,华北制药等原料药巨头已纷纷上马制剂项目,风险越来越高。加快制剂出口将成为“十二五”期间的一项重要任务,靶向释药技术、政策对制剂的扶持力度明显不足。同时严把质量关。
有分析人士认为,我国医药产业需要在发挥原料药优势的基础上进行药物制剂创新,
据有关数据统计,美国医药研发机构的一项统计显示,所以,同时严把质量关。日本药局方也收载了27种;而中国药典90版仅收载了12种。制剂出口比重达到10%以上,
剂型的研究开发也与发达国家相去甚远。专家认为根本原因在于我国医药产业多年来对制剂发展的重视程度不够,