9月4日,入组
数据监测委员会在8月28日进行了讨论,死亡这是停异体一名78岁的老年患者,之前接受过一种治疗方案,第例
两例患者均未报告出现移植物抗宿主病。入组请与医药魔方联系。死亡自来水管道清洗
停异体发布已获医药魔方授权,第例患者在d9同时也出现了4级毛细血管渗漏综合征的入组不良反应,期望继续推动UCART123的死亡临床试验进展。8月16日(d0),FDA暂停异体CAR-T产品UCART123两项I期临床试验 2017-09-07 06:00 · angus9月4日,
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本文转自医药魔方数据微信,骨髓可见84%的异常细胞。但出现复发。患者在d8出现了2级CRS,但在d12得到缓解。对临床试验方案进行修改(包括降低UCART123使用剂量),给药8天后(d8),6月27日(d0),
Cellectis目前正与调查员和FDA进行密切沟通,
第1例入组患者死亡,通过重症强化护理,这名患者仍在给药后的第9天(d9)死亡。
Cellectis公司8月17日宣布ABC Study入组了第一例BPDCN患者,治疗基线时骨髓和皮损组织切片可见大约30%异常细胞。这名患者接受了和上述BPDCN患者一样的预处理和相同剂量的UCART123治疗方案。同时将环磷酰胺的剂量调整为3天累计使用4g。建议将两项研究中的UCART123剂量均降低至6.25x104/kg,Cellectis宣布收到FDA发出的临床暂停(clinical hold)通知,患者先接受了30mg/m2/d氟达拉滨(为期4天)和1g/m2/d环磷酰胺(为期3天)预处理。不良反应迅速得到缓解。这名患者发生2级细胞因子释放综合征(CRS)和3级肺部感染。如需转载,患者发生5级CRS和4级毛细血管渗漏综合征。
AML研究中入组的第1例患者是一位58岁的老年女性患者。患者的不良反应在d11得到缓解。在给予一次tocilizumab和静脉注射广谱抗菌素处理后,这名患者接受6.25 x105/kg的UCART123细胞。治疗基线时,异体CAR-T产品UCART123在急性髓性白血病(AML)和母细胞性浆细胞样树突状细胞细胞瘤(BPDCN)患者中进行的两项I期临床试验均被暂停。