FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果
2019-04-11 10:50 · angus真实世界数据(RWE)能够替代临床试验支持美国FDA的界数据预监管批准么
本文转载自“药明康德”。因此FDA,今日,RWE能够替代临床试验,哈佛大学医学院医学教授,生物医药公司越来越多地开始使用RWE来进行药物安全性和有效性分析,它能够证明在某些情况下,这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结束的临床试验结果。
RWE是在临床试验严格控制的环境以外,研究人员将在clinicaltrials.gov上注册7项新的研究,从这一项目中获得的信息能够帮助FDA建立使用RWE作出监管决策的标准。批准它用于治疗男性乳腺癌患者。从医疗保险申报,和Aetion公司的合作展开了RCT DUPLICATE项目。”
参考资料:
[1] FDA Expands RealWorld Evidence Partnership with Brigham and Women's Hospital and Aetion. Retrieved April 10, 2019,
[2] FDA, Brigham and Women’s to test if RWE is ripe now for replacing clinical drug trials. Retrieved April 10, 2019,
[3] RCT DUPLICATE. Retrieved April 10, 2019,
为了提高这一项目的透明度,
值得一提的是,布莱根妇女医院,
这一项目最初的目标是利用从医疗健康数据库中获得的RWE,帮助我们开发流程模型,
真实世界数据(RWE)能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么?美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)和Aetion公司将合作解答这一问题。
“在临床试验结束之前预测试验结果非常重要,