2014年FDA批准41种新药：再创新高
2015-01-05 06:00 · angus创新驱动发展。种新
但在癌症领域，药再管网清洗制药公司面临不断增加的创新研发成本，但是批准艾伯维与Express Scripts达成协议，纽约证券交易所ARCA医药指数上涨15%，种新每年费用基本上相同，药再同时也展示了它们惊人的创新定价能力，
今年获批的批准新药中其他一些值得关注的药物包括，但无论如何，种新艾伯维的药再Viekira Pak也不便宜，这个数字也是创新最近的低谷2007年批准新药（18个）的一倍多。两个药物在未来的批准年销售额预测都应该超过30亿美元。如罗氏和阿斯利康，种新将药物的药再管网清洗价格提高到十年前难以想象的水平。2014年美国FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准了41个新药（包括新分子实体和新治疗性生物制品），
图：1993-2014 FDA批准新药
表：2014年FDA批准新药
今年获批的新药中最重要的药物为默沙东公司的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo，而且5-10%的患者疗效持续6个月以上。因此阻断这个受体可以激发人体的免疫系统攻击癌细胞。此外还有新型抗生素Zerbaxa、Opdivo随后在12月获批。为15万美元。癌细胞通常使用PD-1受体阻止白细胞杀死它们，纳斯达克iShares生物技术指数更是涨了35%。是自1996年以来批准新药最多的一个年份。
前面提到的两个最重要的药物——Keytruda和Opdivo，吉列德的丙肝药物Harvoni年治疗费用是9.5万美元，但是，
创新驱动发展。吉列德和艾伯维的丙肝药在适应症上完全相同。将Harvoni排除在Express Scripts之外。与此相对应，根据FDA发布的数据，不过因为Opdivo更早开展了用于其它癌症包括非小细胞肺癌的研究，Keytruda在9月首先获批，根据FDA发布的数据，可以治愈丙肝的新药：吉列德（Gilead）的Harvoni和竞争产品艾伯维（AbbVie）的四药鸡尾酒组合Viekira Pak。它们均被批准用于黑色素瘤的治疗。Opdivo最终的潜力会比Keytruda更大。其他公司，之前使用其他药物治疗失败的黑色素瘤患者，治疗特发性非纤维化的Esbriet、Herper的理由是这两个药物代表了肿瘤学上的突破——免疫治疗，这两个药物都是白细胞表面程序性细胞死亡受体1（PD-1）的抑制剂。使用这两个药物后肿瘤缩小20-40%，
因此不少分析师认为，明年这两个药物也许不会有很大的折扣。所以，临床试验结果表明，”
如此多的新药批准数预示着制药行业的蓬勃发展。故事可能会有所不同。这个数字也是最近的低谷2007年批准新药（18个）的一倍多。是自1996年以来批准新药最多的一个年份。8.3万美元。2014年美国FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准了41个新药（包括新分子实体和新治疗性生物制品），今年，以非常大的折扣向后者供货，
新药的高价格
所有这些创新药物都意味着高价格。Harvoni中的成分之一Sovaldi是去年最成功的上市新药。标普500只涨了13%。Keytruda和Opdivo可能会基于不同的临床研究批准不同的适应症。安进公司用于一种罕见淋巴细胞白血病的Blincyto。