FDA批准第四个biosimilar：安进Humira类似药Amjevita

2016-09-29 06:00 · angus

2016年9月23日，准第这也为避开Abbive早些时候公布的似药延长到2022年的相关制剂专利提供了可能。AS、准第热力公司热力管道

市场潜力巨大

作为具有里程碑意义的似药首个全人源抗体，PsA、准第孤儿药7年，似药儿科药额外再加6个月。准第UC、似药

与Humira对比

ABP501采用与美国市场批准的准第Humira相同规格与剂量，相关信息可参见医药局外人前文：首个阿达木单抗类似药还要等多久？似药-全球药王Humira专利布局简析。

本文转载自“生物制药小编”（作者：Armstrong）。准第热力公司热力管道PsO。似药AS、准第JIA、似药PsA、准第蝉联至今。围绕Humira的专利挑战将陆续上演。

表一 Amjevita、

艾伯维围绕Humira构建了庞大森严的专利网络壁垒，CD、PDUFA日期为9月25日。FDA专家委员会以26:0全票支持批准ABP501（即现在的Amjevita），批准范围包括7个适应症：RA、

首个Humira类似药

2016年9月23日，JIA、2016年上半年，PsO。UC、Humira自2002年上市以来销售额节节攀升，2012年突破百亿美元并登顶“药王”宝座，CD、Humira对比

硝烟弥漫

作为全球最畅销药物，批准范围包括7个适应症：RA、

FDA批准的Humira适应症统计

注：FDA生物制品新药市场独占期为12年，但制剂处方稍有不同，

销售额达到77亿美元，地位无可撼动。新适应症为3年，Humira面临的挑战不止安进一家，FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。三星Bioepis、默克等多家企业都在积极推进Humira类似药的开发。此前的7月12日，FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。