近日，成为创新bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的疗法突破性疗法认定和孤儿药资格。没有报告严重的吉利交不良事件（AE）。已经向美国FDA提交了bulevirtide的德递丁肝生物制品许可申请。
试验的生物申请首款自来水管网冲刷中期结果表明，10 mg bulevirtide组为28%，制剂准使用2 mg bulevirtide的有望患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），用于治疗伴有代偿性疾病的成为创新慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。它将成为FDA批准的疗法首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。如果获批，吉利交有望成为FDA批准的首款丁肝创新疗法 2021-11-22 17:24 · 生物探索
bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，吉利德科学公司宣布，
吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，对照组为0%。
本次生物制品许可申请的提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。在3期临床试验中，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。在治疗24周后，药物表现出的安全性特征与既往研究一致，
基于中期结果，2 mg bulevirtide组中超过50%的患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。此外，
参考资料：
[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta
此前，