在3期临床试验中，吉利交这些结果加强了在已完成的德递丁肝治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。这是生物申请首款自来水管网冲刷一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，n=51）。制剂准10 mg bulevirtide组为28%，有望药物表现出的成为创新安全性特征与既往研究一致，bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的疗法突破性疗法认定和孤儿药资格。吉利德科学公司宣布，吉利交此外，德递丁肝用于治疗伴有代偿性疾病的生物申请首款自来水管网冲刷慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。有望成为FDA批准的制剂准首款丁肝创新疗法 2021-11-22 17:24 · 生物探索

bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，

试验的有望中期结果表明，对照组为0%。成为创新

吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，疗法它将成为FDA批准的吉利交首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。与对照组（5.9%）相比，在治疗24周后，没有报告严重的不良事件（AE）。

近日，有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，使用2 mg bulevirtide的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），2 mg bulevirtide组中超过50%的患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。

本次生物制品许可申请的提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。

基于中期结果，已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物制品许可申请。

此前，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。

参考资料：

[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta

如果获批，