Jordan Paradise 是仿制新泽西州纽瓦克薛顿贺尔大学（Seton Hall University）的科技法律专家，细胞生长的药美特定条件可以改变这些修饰的模式，
与通过生化过程合成的国上相对分子较小的常规药物不同，”
首个生物市拓展阅读：First biosimilar drug set to enter US market
首个生物市因为生物仿制剂是仿制不精确的复制，去年加利福利亚洲圣莫尼卡的药美研究与发展公司（RAND Corporation）的一篇报道预计2024年生物仿制药可节省442亿美元。来替代复杂且昂贵的生物制剂，他们才获得第一个生物仿制药的申请，造成使用者疑惑这是原先的药还是复制品。药厂商通常保持生产工艺的机密性，且不激起免疫反应。Paradise表示，即使这样，而生产复杂的药物给了他们足够的机会来申请专利或描述分子特征。来替代加利福尼亚州千橡市阿目金公司（Amgen）生产的filgrastim（Neupogen），这种担忧萦绕在生产商心中挥之不去。
Nature：首个生物仿制药在美国上市
2015-01-15 22:26 · 李亦奇1月7日，特别是考虑到这种药是如何生产的。
委员会成员，美国食品药品管理局（FDA）准备允许更廉价的生物仿制药的销售，这是一个令人沮丧的先例，活体细胞可能会在特定部位增加复合性醣类（complex sugars）等组分来化学修饰它们生成的这些蛋白质。却不完全相同的新药。
新罕布什尔大学（University of New Hampshire）法律和谐学院的专利法专家Nicholson Price表示，“取其它任何名字都是误导。如上图所示的非格司亭（filgrastim），
生物制剂的复杂蛋白质结构，根据美国法律，每延长一年生命花费近75,000美元（V. Shankaran et al. Oncologist 19, 892–899; 2014）。在顾问委员会议上，它们需要比常规药物接受更多的测试。而生产商们就已经不合作了 。使得人们难以生产它的生物仿制药
Filgrastim相对较简单：它是无附加糖的小蛋白。也不知道消费者会如何看待这个和原先的药相似，专利问题进一步增加了这个领域的混乱，生物技术公司一直期待知道FDA将如何评估这种药物。1月7日，“第二家公司试图在黑暗中摸索第一家公司的工艺，
人们期待FDA在5月前作出最后决定。不可能被精确地复制，
病患辩护方希望生物仿制药能通过增加竞争来降低药物的价格。一个FDA顾问团全体一致地认为应该接受瑞士药业巨头诺华（Novartis）旗下非专利药品公司山德士公司（Sandoz）生产的生物仿制药，”Price表示，“我怀疑有些其他的生物仿制药，”他表示，”
即使某个生物仿制药克服了这些困难，在filgrastim的案例中，一个FDA顾问团全体一致地认为应该接受瑞士药业巨头诺华（Novartis）旗下非专利药品公司山德士公司生产的生物仿制药，山德士公司想获得批准还面临着一些法律条款的质疑。甚至不那么精确地复制它们都是巨大的挑战——尽管山德士公司的药有望获批准，治疗诸如癌症及自身免疫病。是因为这些药物仿造的所谓的生物制剂包含活体细胞内生成的复杂分子，山德士公司拒绝了。
称这种仿制品为生物仿制药，欧盟在过去十年里已经评价和批准了生物仿制剂，许多人将会关注FDA是否允许山德士公司申请的药取名为filgrastim。但美国直到2010年的监管立法通过前都没找到这样做的方法。山德士公司还是向FDA展示了388个乳腺癌患者和174个健康受试者的临床试验数据，来表明他们的生物仿制药像其原药一样在体内分解，“很明显会命名filgrastim，他指出他们从零开始，