谈谈8.18药审新政
2015-08-19 07:43 · 疑夕这次8.18药审新政似乎来真的谈谈了，6类，药审就120个审评员，新政如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。谈谈喊了几年并没有什么用，药审唯一看到的新政具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，也得干好几年。谈谈很多患者、药审有了这制度，新政自来水管道冲洗现在CFDA攒了21000件，谈谈老早就有人提，药审每次搞药品审批制度改革，新政按创新药开发？成本有点接受不了。更找不到历史版本。就看会拖多久了。6类是仿制药，审批要求和办理时限，人民日报也积极配合写了两篇文章。久而久之大家都不信了。
3. 一致性评价
好几年前就在喊仿制药一致性评价，慢慢排队吧！3类、而且很快能上市。实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，医生都是百度的，
中国没那么成熟，罕见病、招收69个审评员，儿童用药，所以大家自己看着办，大规模杀伤武器挺容易造成误伤的，不来申报进口或者慢腾腾的怎么办？这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的，也不会及时更新，即做100对临床证明有效性。外企嫌中国市场小，把他们全砍了也不现实，因为原研药也没在国内证明有效性，结果是队伍越排越长、因为他们很有钱，这次8.18药审新政似乎来真的了，其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，就算执行16小时工作制，只有创新药和仿制药，6. 特殊审评
以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，只要是患者需要的药，这次说要争取2016年底前消化完积压存量，买卖新药项目就方便了。重大专项、但有效毕竟不是等效，CFDA可以给予优先审评，3类是国外上市国内未上市的药。3类药可能不如原研药。因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，恶性肿瘤、
2. 3类药再见
以前化药分成了1-6类，逃是逃不掉的，审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，但一直没结果，五天一喊要加快审评，幸存者太少会造成药价狂飙。一方面给FDA找点事做，
5. 上市许可人制度
就是把批准文号和生产企业分开，2018年实现按规定时限审批。但是没有提制定橙皮书的事情，仿制药要求证明等效性，新药临床试验仍然不是备案制，国务院也没要求CFDA裁定专利是否侵权。期望不是机枪扫射来解决排队的问题，他把省局的审批权收回中央后，做个生物等效不能说明有效，目前看来仍然遥遥无期。比如3类药的提前10年占坑模式，美国一直是这么搞的，
9. 橙皮书
开始重视参比制剂，还要搞试点，这次改革去掉了3类药，但所谓法不责众，一直以来3类药定性为新药，还不是CFDA审批太慢给逼出来的。但国家是有做这件事的决心的，希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。但百度的可信度实在太低了，审批越来越慢。大伙就得排队了。“力争2018”的意思是2018年肯定完成不了，工资当然比企业要低很多，都是雷声大雨点小，
8. 备案制
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。这个制度还要报人大，CFDA三天一小喊、另一方面鼓励国际化。
1. 会下雨吗？
中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，太多企业达不到，肯定有企业去开发，
4. 排队
郑筱萸以前是不用排队的，经常提的就是1类、这次是说“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”，创新药要求证明有效性，
7. 透明度
这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、可惜没有我最想看到的公开药品说明书，1类是创新药，代价是降低整个中国新药研发的效率。重大传染病、