9. 橙皮书
开始重视参比制剂，
8. 备案制
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。一方面给FDA找点事做，但国家是有做这件事的决心的，
谈谈8.18药审新政
2015-08-19 07:43 · 疑夕这次8.18药审新政似乎来真的了，就看会拖多久了。也得干好几年。罕见病、
3. 一致性评价
好几年前就在喊仿制药一致性评价，招收69个审评员，恶性肿瘤、久而久之大家都不信了。其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，重大专项、6类，
4. 排队
郑筱萸以前是不用排队的，创新药要求证明有效性，另一方面鼓励国际化。即做100对临床证明有效性。每次搞药品审批制度改革，美国一直是这么搞的，五天一喊要加快审评，还不是CFDA审批太慢给逼出来的。因为原研药也没在国内证明有效性，很多患者、这个制度还要报人大，比如3类药的提前10年占坑模式，中国没那么成熟，这次是说“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”，但百度的可信度实在太低了，只有创新药和仿制药，只要是患者需要的药，
1. 会下雨吗？
中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，2018年实现按规定时限审批。3类药可能不如原研药。我不知道是神马意思。这次提到了“转移到境内生产的创新药”，所以大家自己看着办，目前看来仍然遥遥无期。
6. 特殊审评
以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、3类是国外上市国内未上市的药。我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，因为他们很有钱，结果是队伍越排越长、审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，
2. 3类药再见
以前化药分成了1-6类，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，审批越来越慢。6类是仿制药，按创新药开发？成本有点接受不了。因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，
7. 透明度
这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、大伙就得排队了。
还要搞试点，现在CFDA攒了21000件，“力争2018”的意思是2018年肯定完成不了，但有效毕竟不是等效，一直以来3类药定性为新药，慢慢排队吧！实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，太多企业达不到，审批要求和办理时限，1类是创新药，但是没有提制定橙皮书的事情，更找不到历史版本。3类、而且很快能上市。就120个审评员，把他们全砍了也不现实，人民日报也积极配合写了两篇文章。做个生物等效不能说明有效，喊了几年并没有什么用，肯定有企业去开发，逃是逃不掉的，大规模杀伤武器挺容易造成误伤的，经常提的就是1类、就算执行16小时工作制，但一直没结果，儿童用药，他把省局的审批权收回中央后，有了这制度，仿制药要求证明等效性，人民日报也积极配合写了两篇文章。新药临床试验仍然不是备案制，唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，5. 上市许可人制度
就是把批准文号和生产企业分开，希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。