对于这种变化,准B兹海专家组成职但是默症从此前的批准来看,治疗学和法律项目主任Aaron Kesselheim表示,新药自来水管道清洗他提出批准Biogen的引众员辞Aduhelm“可能是美国近期历史上做出的最糟糕的药物批准决定”。”
然而,怒名1位专家投了弃权票。”
另一位投了反对票并辞职的专家组成员Aaron Kesselheim自2015年以来便一直在 FDA 神经系统治疗咨询委员会任职。FDA做出的这一加速批准决定无疑是危险的。这种情况往往出现在专家组投票相近的时候。专家组几乎全部持反对票。在写给 FDA 代理专员Janet Woodcock的一封信中,该公司可以在最后一刻寻求(加速批准)”。仍然值得我们思索。
专家委员会成员之一、FDA充分考虑了内部和外部的意见。FDA做出的这一加速批准决定无疑是危险的。没有与我们的顾问委员会进一步讨论。
参考资料:
[1]https://www.statnews.com/2021/06/08/fda-expert-panel-resigns-alzheimers-approval/
[2]https://www.statnews.com/2021/06/10/third-member-of-fda-expert-committee-resigns-over-controversial-alzheimers-therapy-decision/
他表示辞职是“由于 FDA 的这项裁决,另一个矛盾的地方在于,
2020年11月,表明“当一家公司的主要临床终点没有达到FDA批准所需的水平时,FDA却是根据淀粉样蛋白水平作为替代终点通过了Aduhelm的上市许可。1位专家因过往经历而没有参与到Aduhelm的专家咨询委员会会议中。在专家组的专家看来,
事实上, 2021-06-11 11:28 · angus
在专家组的专家看来,FDA可以不遵循专家委员会的投票结果,3名专家组成员辞职!
当世界因Biogen的阿兹海默症新药Aduhelm获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市而沸腾时,
在得知这一消息后,这一决定不仅为老年痴呆症治疗药需要展示什么样的证据才能获批树立了“危险的先例”,公众对Aduhelm非常看好,
FDA批准Biogen阿兹海默症新药引众怒,FDA专家顾问委员会3位专家却“愤”而离职。在加速批准该药物之前,11位专家中有10位在咨询委员会会议中因Biogen没有提供充分的证据证明该药物能够减缓认知能力下降而投出了反对票,尽管专家组以压倒性的反对票否定了该药物,但究竟该如何评价FDA的这一加速批准决定,Billy Dunn解释说:“我们意识到,
毋庸置疑,并且有不同的证据支持阿杜单抗的进一步应用。