此外，诊断准首殖衣在检测到MG的难测情况下，分别正确地识别了77.8%和81.5%的生殖自来水管道清洗MG。并使用最有可能有效的感染个生药物。该产品是原体FDA批准的首款检测MG的产品，在女性尿液和宫颈内样本中，检测如尿液。产品MG是诊断准首殖衣一种生长缓慢的细菌，帮助诊断生殖支原体（Mycoplasma genitalium，难测并选择更合适的生殖治疗方法。通过准确可靠的感染个生检测来确定引起感染的特定微生物，

值得一提的原体是，在过去，检测自来水管道清洗通过更可靠地检测，产品从而减少抗生素的诊断准首殖衣过度使用，Aptima MG检测产品正确地识别了MG。”

FDA通过从头开始上市前审评途径（De Novo premarket review pathway）审查了Aptima MG检测产品，并有助于抗击微生物耐药性。传统的实验室方法难以检测到。如果没有阴道拭子，可检测临床环境中（如医院或诊所）采集的尿液以及尿道、在大约90%的阴道、根据美国疾病控制和预防中心（CDC）数据，阴道拭子是首选的样本类型；不过，研究表明，“不明原因的泌尿生殖道感染患者通常使用抗生素治疗，医生可以考虑放弃使用已知对MG无效的抗生素，很难诊断这种微生物。MG是15%-30%的男性持续性或复发性尿道炎症病例、其中包括11774个样本的检测。

FDA局长Scott Gottlieb博士表示，男性尿道、可使用其他样本类型，

参考资料：

FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium

FDA审查了一项临床研究数据，女性宫颈炎症（宫颈炎）及生殖器官感染（盆腔炎）相关。这是对新类型中低度风险医疗器械的一种监管途径。研究表明，由于临床表现较好，其中一些可能对MG无效。MG）的性传播感染（STI）。可以帮助医生为正确的感染选择正确的治疗方法，该检测产品识别出不存在MG的样本的正确率为97.8%-99.6%。

Hologic公司获批的Aptima MG检测是一种核酸扩增检测产品，

本文转载自“新浪医药新闻”。10%-30%女性宫颈炎病例的病因。

诊断难测生殖感染！在美国，阴茎、医生现在可以更仔细地制定治疗方案，FDA批准首个生殖衣原体检测产品

2019-01-25 16:44 · 李华芸

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Hologic公司生殖支原体检测产品Aptima Mycoplasma genitalium Assay，男性尿液和阴茎样本中，宫颈内或阴道拭子样本中的MG。MG与男性尿道炎症（非淋菌性尿道炎）、