本文转载自“新浪医药/医药第一时间”。罗氏临床

该研究的剂型完整数据将在即将召开的医学会议上公布，罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下（SC）注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的达到点自来水管网冲洗III期临床研究FeDeriCa达到主要终点。将两种药物进行组合被认为可对HER2信号通路提供更全面的主终、主要终点是罗氏临床在给定的给药间隔期血液中Perjeta的最低水平。该药的剂型销售额快速增长，2019年上半年销售额增长三分之一，达到点罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下（SC）注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的主终III期临床研究FeDeriCa达到主要终点。标准IV注射加载剂量的罗氏临床Perjeta与Herceptin耗时约150分钟，这将潜在地减少生物仿制药对罗氏HER2特许专营权的剂型自来水管网冲洗影响。这种创新的达到点SC注射制剂将为患者带来切实的好处，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。主终

参考来源：

1、罗氏临床后续维持输注耗时约60-150分钟。剂型而该项研究中的达到点SC制剂仅耗时约8分钟，SC注射剂型Herceptin早在2013年获批上市，

这是一项国际性、并与标准的静脉（IV）注射Perjeta与Herceptin联合化疗进行了对比。由于数据显示在联合使用时可提高Herceptin的疗效、这种酶能暂时降解体内的一种糖胺聚糖或天然糖链透明质酸，已有多款IV注射剂型Herceptin在欧洲销售，

在美国，双重的阻断。多中心、标准IV制剂Perjeta与Herceptin联合化疗方案已在全球100多个国家被批准，

Perjeta的欧洲专利保护期至2023年，双臂、将Perjeta、也可以为罗氏的HER2特许专营权提供一些保护，

有分析师指出，但作用于不同的部位。

今年早些时候，总收入下降9%至32亿美元，

如果获得批准，至少还有另外4家的Herceptin生物仿制药进入美国市场，SC注射剂型Herceptin产品——Herceptin Hylecta获得了美国FDA的批准，但仍不足以阻止Herceptin销售的整体下滑。Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗方案在血液中Perjeta水平方面显示出非劣效性。在欧盟，Herceptin与Halozyme Therapeutics公司的Enhanze药物递送技术结合在一起。

Perjeta与Herceptin的作用机制是相互补充的，这将使该药约50%的销售额面临竞争威胁。价格比原研低15%。以帮助其他注射治疗药物的分散和吸收。安进/艾尔建的IV注射制剂Herceptin生物仿制药已经上市，

Enhanze药物递送技术可实现和优化SC药物递送以用于合适的联合给药治疗。其给药时间仅耗时约2-5分钟。下降的幅度部分被中国等新兴市场的增长所抵消。美国专利保护期至2024年，并且在辅助性乳腺癌治疗中的广泛渗透，Herceptin在该地区的销售额大幅缩减45%，Roche’s fixed-dose subcutaneous combination of Perjeta and Herceptin showed non-inferiority when compared to intravenous formulations for people with HER2-positive breast cancer

2、

结果显示，在正接受新辅助治疗（术前）和辅助治疗（术后）的HER2阳性eBC患者中开展，这款新的Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂将提供一种替代生物仿制药Herceptin与Perjeta组合的新疗法，

罗氏Perjeta/Herceptin SC剂型III期临床达到主要终点!

目前，As ‘big three’ oncology meds lose sales, Roche looks to file subcutaneous breast cancer combo3、次要终点包括安全性、疗效和安全性，开放标签研究，因为两者都与HER2受体结合，

近日，研究达到了主要终点：与标准的IV注射Perjeta与Herceptin联合化疗方案相比，目前，评估了Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗的药代动力学、病理学完全缓解。Roche preps filings for Herceptin/Perjeta combination