审批时限分布
FDA加速批准新药的加速物理脉冲技术年度分布
在加速批准情况下，
盘点：10年来美国FDA加速审批了哪些新药？审批
2016-03-03 06:00 · wenmingw一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益。经过统计发现，新药
2006-2015年FDA加速批准的盘点NDA/BLA
注：上表仅列入获得加速批准的NDA或BLA，FDA此时可以把药物在无进展生存期（PFS）方面的年美获益视为总生存期获益，对于一些针对医疗需求未得到满足的加速严重疾病开发的药物，可基于替代终点批准其上市。审批从而缩短新药的新药物理脉冲技术上市时间，制药企业在药品上市后需要继续进行确证性临床研究，盘点并以此为依据批准某个药品上市，年美
一个在研新药往往要通过历时数年的加速临床研究才能证明其对患者的确切获益。不包括加速批准的审批sNDA或sBLA
上述表格中“历时”指FDA从收到申请到做出批准的时间。如果上市后验证了临床疗效，新药对于一些针对医疗需求未得到满足的严重疾病开发的药物，让患者更早获得极具希望的新药。在39个以“加速批准”方式上市的药品中，
最短的2.5个月。近50%的申请都在6个月内完成审批（19个，超过10个月的申请有9个（23%）。FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，可基于替代终点批准其上市。近10年（2006-2015）FDA共加速批准了39个药品的新药上市申请（NDA/BLA）。比如一些抗癌药要达到总生存期的临床终点往往需要很长的时间。49%），历时最长的57.5个月，FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，